Услуги фармаконадзора

Субъектам обращения лекарственных средств

предлагаем профессиональные услуги по фармаконадзору:

 

•Услуги фармаконадзора на территории ЕАЭС
•Услуги по предоставлению уполномоченного лица QPPV, ARPP, NRPP, DRPP….

Построение системы фармаконадзора:

•Разработка Мастер файла системы фармаконадзора (МССФ — PSMF), в том числе на основе существующего детального описания системы фармаконадзора (DDPS).
•Разработка СОП в соответствии с требованиями контрагентов ии регуляторных органов (сбор и обработка спонтанных обращений, предоставление информации в регуляторные органы, ПОБЛС, план управления рисками…).
•Разработка, создание и валидация базы данных по фармаконадзору (в случае отсутствия ее в компании).
•Разработка договоров по обмену информации с конрагентами о безопасности лекарственного средства (SDEA).
•Разработка плана аудита и плана инспекции фармаконадзора контрагента и собственной компании.
•Разработка плана тренингов по фармаконадзору и обучающих мультимедиа-курсов.
•Осуществление мониторинга интернет-источников и литературы, поиск информации по безопасности и эффективности ЛС.
•Разработка планов управления рисками (ПУР — RMPs) для регистрационного досье.
•Разработка периодически обновляемых отчетов по безопасности ЛС (ПОБЛП — PBRERs/PSURs) и ACOs.
•Подготовка отчетов про безопасность разрабатываемого лекарственного средства (DSURs).
•Установление, обработка и дальнейшее управление сигналами.
•Разработка спецификаций по безопасности ЛС (CCSI) для регистрационного досье..
•Управление качеством системы фармаконадзора.
•Мониторинг соответствия системы фармаконадзора требованиям действующего законодательства.

После маркетинговый фармаконадзор:

•Организация процесса сбора, обработки, анализа, кодирования спонтанных обращений потребителей, внесения информации в базу данных по фармаконадзору (case processing).
•Организация процесса экстренного уведомления о НЯ (подлежат экстренной отчетности).
•Скрининг литературы (регулярный мониторинг), подготовка литературных обзоров по безопасности ЛС.
•Подготовка PSURs.
•Управление сигналами безопасности ЛС.
Предоставление услуги уполномоченного лица ответственного за фармаконадзор (Qualified Person for Pharmacovigilance — QPPV)